AB ilaç sektöründe reform hazırlığı

AB Komisyonu, Birliğin ilaç mevzuatında son 20 yılın en kapsamlı değişikliklerini içeren yeni reform paketini açıkladı.

Buna göre, AB ülkelerinde ilaçlara erişim artırılacak. İlaç fiyatlarının makul seviyelerde olması sağlanacak.

Bu çerçevede AB’deki bütün hastaların güvenli, etkili ve uygun fiyatlı ilaçlara zamanında ve adil bir şekilde erişmesini sağlayan ilaç “tek pazarı” kurulacak. AB’den ilgili onayları alan ilaçların bütün üye ülkelerdeki hastalara hızla ulaşması sağlanacak.

Yenilikçi tedavilerin fiyatları düşürülecek ve ilaç kıtlığının önüne geçilecek.

Jenerik (eş değer) ve benzeri ilaçların erken temini sağlanacak. Bu ilaçların ruhsatlandırma işlemleri basitleştirilecek.

İlaç sektörü yatırıma cazip hale getirilecek. Sektörün rekabet gücü ve yenilikçiliği desteklenecek.

İlaç araştırma, geliştirme ve üretimi için çekici ve yenilikçi bir çerçeve sunulacak.

Üreticilerin geliştirdikleri yeni ilaçlar 8 yıl boyunca korunacak. Bu süreçte jenerik ürünler piyasaya sunulamayacak.

Yenilikçi ilaçlar için ise 12 yıla kadar yasal ve fikri mülkiyet hakları koruması uygulanabilecek.

İlaç sektörüne yönelik bürokratik işlemler azaltılacak ve sadeleştirilecek.

Avrupa İlaç Ajansı (EMA), gelecek vadeden ilaçları geliştirenlere bilimsel destek sağlayacak ve bu ilaçların onayını kolaylaştıracak.

Ruhsatlandırma süreci 400’den 180 güne inecek

İlaçların bilimsel olarak değerlendirilmesi ve izinleri hızlandırılacak. EMA ruhsatlandırma süreci 400 günden 180 güne indirilecek.

AB’deki ilaç kıtlığı daha yakın takip edilecek. Bu alanda daha katı kurallar uygulanacak.

İlaç kıtlığı ve geri çağrılmalarının önceden bildirilmesi gerekecek. İlaç kıtlığının önlenmesine yönelik planların geliştirilmesi için şirketlere yeni yasal yükümlülükler getirilecek.

AB çapında bir kritik ilaç listesi oluşturulacak. Listedeki ilaçların tedarik zincirine yönelik yeni önlemler alınacak.

Söz konusu paketin onaylanması için üye ülkeler ve Avrupa Parlamentosu’nun (AP) onayı gerekiyor.

Avrupa ülkelerindeki büyük ilaç üreticileri söz konusu değişikliklerden rahatsız oluyor. Halihazırda ilaç üreticilerine jenerik ürünlerin girmesi öncesinde 10 yıl süre tanınıyorken, yeni paket bu süreyi azaltıyor.